Studio multicentrico, randomizzato, in cieco, di fase III, di valutazione d’efficacia e safety di pasireotide LAR versus octreotide LAR in pazienti affetti da carcinoide metastatico con sintomi correlati alla malattia non adeguatamente controllati (diarrea e flushing).

Codice dello studio
CSOM230C2303

Obiettivo dello studio
Valutazione di efficacia di pasireotide LAR versus octreotide LAR nel controllo
sintomatologico della malattia.

Popolazione in studio
I pazienti per partecipare devono essere affetti da carcinoide del tratto digestivo, con malattia confermata istologicamente e radiologicamente. I pazienti devono presentare evidenza di inadeguato controllo dei sintomi della sindrome da carcinoide (flushing e diarrea).

Disegno dello studio
Studio multicentrico, randomizzato, in cieco.

Numero di pazienti
Parteciperanno allo studio 202 pazienti.

Schemi di trattamento e posologia
Dopo aver fornito il proprio consenso informato scritto i pazienti inizieranno il periodo basale, della durata di due settimane, durante il quale sarà determinato l’inadeguato controllo dei sintomi.
I pazienti saranno poi randomizzati, secondo un rapporto 1:1, al trattamento in cieco con pasireotide LAR od octreotide LAR.
I pazienti saranno assegnati al trattamento con pasireotide 60 mg LAR iniezioni i.m. oppure octreotide 40 mg LAR iniezioni i.m. una volta ogni 28 giorni (+/- 2 giorni) per 6 mesi.

Durata del trattamento e di partecipazione allo studio
I pazienti che traggono vantaggi dalla terapia con pasireotide LAR e che non manifestano tossicità potranno proseguire il trattamento oltre il periodo di 6 mesi dello studio. Ai pazienti assegnati ad octreotide LAR che non hanno tratto un beneficio clinico dal trattamento dopo i sei mesi dello studio sarà offerta la possibilità di iniziare il trattamento con pasireotide LAR. Il trattamento sarà sospeso dopo due anni dall’inizio del periodo di estensione.